Компания CATZ провела параллельное рандомизированное исследование с участием нескольких медицинских центров и контрольной плацебо-группы. Целью исследования было проверить эффективность и безопасность/переносимость препарата зонисамида при использовании в качестве дополнительного средства терапии. В исследовании приняли участие 207 пациентов в возрасте 6-17 лет с фокальной эпилепсией, которые параллельно принимали один или два противоэпилептических препарата.
В ходе исследования пациентов разделили на 2 группы — получавших зонисамид и плацебо (при этом продолжая обычную для каждого из детей терапию).
В результате исследования была получена следующая оценка: «По сравнению с плацебо, препарат дал не менее, чем 50% снижение частоты приступов при 12-недельном курсе применения. Препарат показал нормальную безопасность/переносимость — жалобы на осложнения поступили от 55,1% пациентов, получавших зонисамид и 50% пациентов, получавших плацебо. В обеих группах был зафиксирован низкий уровень серьезных побочных эффектов (3,7% для зонисамида), причем только 0,9% таких случаев привели к невозможности дальнейшего участия в исследовании.
По сравнению с группой, получавшей плацебо, у детей, получавших зонисамид, чаще наблюдались снижение аппетита (6,5% по сравнению с 4,0%), потеря веса (4,7% по сравнению с 3,0%), сонливость (4,7% по сравнению с 2,0%), тошнота (3,7% по сравнению с 2,0%) и диарея (3,7% по сравнению с 1,0%).
«У многих детей сложно добиться полного контроля над приступами, и приходится прописывать сразу несколько препаратов. Это довольно сложно и не всегда безопасно. Мы уже знаем, что зонисамид эффективен как дополнительный препарат для лечения взрослых. Меня очень радуют полученные результаты, потому что теперь мы сможем помочь и детям», – сказал сотрудник детского госпиталя Анны Мейер при университете Флоренции (Италия), профессор Рензо Гуэрини (Renzo Guerrini).
